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Zeitraum: 10/2017 - 09/2020

Hintergrund: In Deutschland liegt die Rate der Kaiserschnitt, die mit einer erhöhten maternalen und neonatalen Morbidität einhergehen, über der von der WHO empfohlenen Rate. Bis dato gibt es kein RCT, das über eine ausreichende statistische Power verfügt, um die unabhängige Wirkung der Gebärumgebung auf den Geburtsmodus zu überprüfen. Diese klinische Studie erfolgt in Übereinstimmung mit dem Deutschen Nationalen Gesundheitsziel „Gesundheit rund um die Geburt“. 

Ziel: Das RCT prüft die Wirksamkeit eines alternativ gestalteten Gebärraums (Intervention) auf das primäre Outcome „Vaginale Geburt“ in 12 geburtshilflichen Abteilungen (Kliniken) in Sachsen-Anhalt, Thüringen, Sachsen, Berlin und Nordrhein-Westfalen

Methodik: Aktiv kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Studienarmen zur Testung der Überlegenheit der Intervention (alternativ gestalteter Gebärraum: kein zentrales Kreißbett sowie Hilfsmittel und Angebote, die im Kontroll-Gebärraum abwesend sind). Die Teilnehmerinnen (Probandinnen) der Studie sind Erst- und Mehrgebärende mit einer Einlingsschwangerschaft in Schädellage am Termin, die eine vaginale Geburt anstreben. 

Die Randomisierung wird zentral kontrolliert und verdeckt durchgeführt. Eine Verblindung der Teilnehmerinnen und des Personals ist nicht möglich. Es sind eine Datenüberprüfung durch externe Monitore, Follow-up-Erhebung 3 Monate postpartum und eine gesundheitsökonomische Evaluation vorgesehen. 

Die Wirkung der Intervention zeigt sich bei einem Zuwachs der vaginalen Geburten von absoluten 5% (Baseline-Rate: 72%) auf 77% bei einer statistischen Power von 90%, einem Signifikanzniveau von 5% und unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von bis zu 10%.

Erwartete Ergebnisse: Erwartete Outcomes sind: bessere klienten-orientierte Outcomes, eine größere Selbstbestimmung während der Geburt, weniger medizinischen Interventionen und weniger Kaiserschnitte in nachfolgenden Schwangerschaften und geringere interventionsassoziierte Kosten. Wenn die Intervention effektiv ist und bundesweit implementiert wird, könnten ca. 21.000 Gebärende pro Jahr zusätzlich eine vaginale Geburt erleben.

Leitung/Förderung: Das Projekt wird unter der Leitung von Dr. Gertrud M. Ayerle des Instituts für Gesundheits- und Pflegewissenschaften, Medizinische Fakultät, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg  durchgeführt und durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (FKZ: 01KG1715) gefördert.

Partner: Partner im Projekt sind die Hochschule für Gesundheit, Department für Angewandte Gesundheitswissenschaften, Bochum sowie das Koordinierungszentrum für Klinische Studien Halle/Saale (KKS Halle), mediStatistica und das Institut für Versorgungsforschung und Gesundheitsökonomie am Centre for Health and Society der Heinrich-Heine Universität Düsseldorf.

Kontakt:

Prof. Dr. Rainhild Schäfers

Studienbereich Hebammenwissenschaft

0234/77727658

Rainhild.Schaefers(at)hs-gesundheit.de 

Time Period: 10/2017 - 09/2020

Background: In Germany, the rate of caesarean sections, which is associated with increased maternal and infant morbidity, is higher than recommended by the WHO. So far there is no RCT, which was adequately powered, to study the independent effect of the birthing environment on mode of birth. This trial is in line with the recently proclaimed German national health goal “Health in Childbirth” (Gesundheit rund um die Geburt).

Aim: This multicentre RCT tests the effect of a redesigned birthing room (intervention) on the probability of vaginal birth (VB) in 12 obstetric units (hospitals) in Saxony-Anhalt, Thuringia, Saxony, Berlin and Northrhine-Westfalia.

Methods: Active controlled superiority trial; two-arm parallel design; birthing room with special design features (intervention) which are absent in the control birthing room; subjects are primiparae and multiparae with a singleton fetus in cephalic presentation at term planning a VB; independent centrally controlled and concealed randomisation; no blinding possible; data verification by external monitors; 3 months follow-up; health economic evaluation. The intervention is effective, if there is an increase of VB by 5% from baseline of 72% to 77%; power: 90%, significance level: 5%, dropout rate: <10%.

Expected outcome: Expected benefits for the women in childbirth are improved client-centred outcomes, more self-determination during birth, less medical interventions, less subsequent CS in future pregnancies, less health care costs for interventions. In the event of an effective intervention and a successful implementation nationwide, an additional 21,000 women per year could experience a VB instead of a CS.

Project Management/Funding: The project is headed by Dr. Gertrud M. Ayerle from the Institute of Health and Nursing Sciences, Medical Faculty, Martin Luther University Halle-Wittenberg and funded by Federal Ministry of Education and Research (FKZ: 01KG1715)

Partners: Project partners are the University of Applied Sciences (hsg), Department of Applied Health Sciences, Bochum as well as the Coordination Centre for Clinical Studies Halle/Saale, (KKS Halle), , mediStatistica and the Institute for Health Services Research and Health Economics at the Centre for Health and Society of the Heinrich-Heine -University Düsseldorf.